Les produits biopharmaceutiques et les biosimilaires sont très similaires. Cependant, ils ne sont pas identiques. L’Agence européenne des médicaments ne certifie les deux préparations qu’avec une seule équivalence pharmaceutique. Cela signifie que le produit innovateur et le biosimilaire contiennent le même ingrédient actif dans la même quantité molaire, sont donnés dans le même formulaire de demande, répondent aux mêmes normes de qualité, ont un profil de sécurité identique.

Toutefois, les caractéristiques respectives en termes de couleur, de forme et de goût peuvent différer. Des différences sont également autorisées dans le processus de fabrication et le comportement de libération de la substance active.

https://www.gelbe-liste.de/biosimilars/biosimilars-austauschbarkeit