Technologietransfer und Registrierungsservice

Technologietransfer und Registrierung neuer Generika

Mit seinem Wissen unterstützt Polypharma Generika-Hersteller in Afrika und im Mittleren Osten:

• bei der Produktplanung
• beim Herstellungsprozess
• bei der Analyse
• bei der Arzneimittelzulassung

Eine jährliche Qualitätskontrolle des Produktionsprozesses kann durchgeführt werden.

Produktplanung

Das Thema Produktplanung ist ein sehr umfassender Punkt, in dem Polypharma Sie gerne berät. Mehr Informationen hierzu erhalten Sie im Bereich Projektplanung.

Herstellungsprozess

Technologietransfer

Der Service zum Thema Herstellungsprozesses beinhaltet einen Technologietransfer zum Zeitpunkt der Herstellung der Validierungslots für den Registrierungsprozess.

Zur gemeinsamen Qualitätskontrolle begleitet Polypharma den Produktionsprozess, wie folgt:

Während dieses Prozesses arbeitet unser technisches Team Hand in Hand mit Ihrem Produktions- und Analytik-Team an:

• der analytischen Validierung
• Prozessprüfung
• Prüfung der Lagerung
• Qualitätsprüfung
• Umgebungsprüfung
• In-Prozess Trouble Shooting

Durch die gemeinsame Umsetzung der ersten Produktion kann Polypharma unbürokratisch mit dem Produktionsteam vor ein In-Prozess Trouble Shooting durchführen, so dass die Produktion des Generikums reibungslos umgesetzt werden kann.

Scale-Up Service

Beim Wechsel zu größeren Produktionsmaschinen ist es insbesondere wichtig den Produktionsprozess erneut von Anfang an zu betrachten. Die Maschinen müssen auf die Produktion der spezifischen Generika eingestellt werden und die Qualität des Generikums in Hinblick auf die festgelegte Füllmenge und Dosierungsspezifikation überprüft werden. Bei einem Wechsel auf eine größere Charge ist ein offensichtlicher Vorteil einer schnelleren Produktion zu verzeichnen. Ebenso wichtig ist es zu bedenken, dass sich bei der Umstellung unter anderem Mischzeiten zur Sicherstellung der Homogenität verlängern.

Findet eine Umstellung des Herstellungsprozesses von einer kleineren Chargenmenge zu einer größeren Charge statt beraten wir gerne, wie dieser Schritt von statten gehen kann und können durch einen Technologietransfer und ad-hoc Service mit unserem technischen Team Ihrem Produktionsteam bei Seite stehen.

Analyse

In unseren Arzneimitteldossiers und DMFs wird die komplette analytische Herangehensweise des Wirkstoffs, wie auch des fertigen Arzneimittels beschrieben.

Es gibt 3 auf einander folgende Analysen, bei denen Polypharma mit seinem Wissen bei Seite stehen kann:

Wirkstoff-Analyse

Die Wirkstoffanalyse sollte bei jeder eintreffenden Lieferung direkt vorgenommen werden und – bei längerer Lagerung – vor Verwendung in der Medikamentenherstellung wiederholt werden.

Ist der entsprechende Wirkstoff in einer Pharmakopöe gelistet, erhalten Sie von uns die dort vorgeschriebenen Analytikmethoden und Spezifikationen anhand derer Ihr Analytik-Team den Wirkstoff untersuchen kann.

Analyse der Produktionslots

Die Analyse der Produktionslots wird von Polypharma in Zusammenarbeit mit Ihrem Analytik-Team direkt während des Technologietransfers vorgenommen. Hier werden die Validierungslots direkt vor Ort gemeinsam analysiert und die Konformität des produzierten Generikums sichergestellt.

Analyse der Stabilitätslots

Die Analyse der Stabilitätslots unterscheidet sich nicht in der Analyse der Produktionslots, ist aber für die Einreichung des technischen Dossiers zur Arzneimittelzulassung von enormer Wichtigkeit.

Nach ICH-Guidelines ist eine Untersuchung der Arzneimittel durch Langzeitstabilitätstests, wie auch durch Stresstets notwendig, um die Konformität des Arzneimittels über den Haltbarkeitszeitraum nachweisen zu können und Auswirkungen auf das Generikum bei Lagerung unter zu hohen Temperaturen beurteilen zu können.

Arzneimittelzulassung

Polypharma fungiert bei der Arzneimittelzulassung als Berater. Dieser Service steht Generika-Herstelllern in Afrika und im Mittleren Osten zur Verfügung, die von Polypharma ein Dossier erhalten haben und diese Generika unter ihrem eigenen Label vermarkten wollen.

Grundsätzlich werden neben dem CTD formatierten Arzneimittel-Dossier auch ein DMF für den eingesetzten Wirkstoff benötigt und weitere Wirkstoffdokumentation, wie:

• ein GMP / CPP und
• eine Herstellungserlaubnis

benötigt.

Polypharma ist in der Lage alle* für die Registrierung relevante Dokumentation beizubringen. Mehr zu diesem Service finden Sie unter Rohstoff-Lieferung.

*Eine Bioäquivalenzstudie kann auf Anfrage durchgeführt werden und ist mit Zusatzkosten verbunden.

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