Des impuretés de nitrosamine ont été détectées en 2018 dans les médicaments contre l’hypertension du groupe Sartane. La nitrosamine est potentiellement cancérigène. Bien que le risque que ces composés soient cancérigènes pour l’homme soit très faible, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a demandé que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché de l’UE soumettent ces matières premières à des analyses. Ces analyses visent à déterminer dans quelle mesure les matières premières ou les conditions de fabrication peuvent éventuellement conduire à la formation de nitrosamines ou si des composés de nitrosamines sont présents dans ces substances actives et médicaments. Si tel est le cas, il convient d’examiner comment réduire ce risque de formation de nitrosamine ou de composés de nitrosamine.
Impuretés de nitrosamine
Juil 8, 2020 | Processus de fabrication