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Transfert de technologie et service d’enregistrement

Transfert de technologie et enregistrement de nouveaux génériques

Grâce à ses connaissances, Polypharma soutient les fabricants de médicaments génériques en Afrique et au Moyen-Orient dans :

la planification des produits
le processus de fabrication
l’analyse des produits
l’enregistrement des médicaments

Une supervision annuelle du processus de production peut être effectuée.

Planification des produits

Le thème de la planification des produits est un point très complexe sur lequel Polypharma vous conseille volontiers. Vous trouverez de plus amples informations à ce sujet dans la section Réalisation d’étude de projets.

Processus de fabrication

Transfert de technologie

Le service relatif au processus de fabrication comprend un transfert de technologie au moment de la fabrication des lots de validation pour le procédé d’enregistrement.

Pour un contrôle qualité commun, Polypharma accompagne le processus de production comme suit :

Pesée & préparation des matières premières

Production

Remplissage / conditionnement en emballage primaire

Conditionnement en emballage secondaire

Au cours de ce processus, notre équipe technique travaille main dans la main avec votre équipe de production et d’analyse sur :

la validation analytique
le contrôle du processus
la vérification du stockage
le contrôle qualité
le contrôle de l’environnement
la résolution des problèmes en cours de fabrication

En mettant en œuvre conjointement la première production, Polypharma peut procéder au préalable à un réglage des problèmes en cours de fabrication avec l’équipe de production de manière non bureaucratique, afin que la production du générique puisse s’effectuer sans problème.

Service de mise à l’échelle

Lors du passage à des machines de production plus grandes, il est particulièrement important de revoir le processus de production depuis le début. Les machines doivent être configurées pour la production des génériques spécifiques et la qualité des génériques doit être contrôlée par rapport à la quantité de remplissage et au dosage spécifiés. Outre les avantages d’une production plus rapide grâce à des lots plus importants, il est également important de considérer, entre autres, que les temps de mélange sont prolongés par ce changement, afin d’assurer une bonne homogénéité.

Si un changement du processus de fabrication d’un lot plus petit vers un lot plus grand a lieu, nous vous conseillons volontiers sur la façon dont cette étape peut être franchie et notre équipe technique peut assister votre équipe de production.

Analyse

Nos dossiers techniques et nos DMF, décrivent complètement les méthodes analytiques du ou des principes actifs ainsi que du produit fini.

Polypharma peut, grâce à ses connaissances, vous soutenir dans les 3 analyses consécutives suivantes :

Analyse du principe actif

Analyse des lots de fabrication

Analyse des lots de stabilité

Analyse du principe actif

L’analyse du principe actif doit être effectuée directement à chaque livraison et – en cas de stockage prolongé – répétée avant l’utilisation dans la production des médicaments.

Si le principe actif en question est répertorié dans une pharmacopée, nous vous fournirons les méthodes d’analyse et les spécifications qui y sont prescrites, à partir desquelles votre équipe d’analystes pourra contrôler le principe actif.

Analyse des lots de fabrication

L’analyse des lots de fabrication est effectuée par Polypharma en coopération avec votre équipe d’analystes directement lors du transfert technologique. A cette étape, les lots de validation sont analysés conjointement directement sur place et la conformité du générique produit est assurée.

Analyse des lots de stabilité

L’analyse des lots de stabilité ne diffère pas de l’analyse des lots de production, mais elle est d’une importance capitale pour le dépôt du dossier d’obtention de l’autorisation de mise sur le marché du médicament.

Selon les lignes directrices de l’ICH, un examen du médicament par des essais de stabilité à long terme ainsi que des essais en conditions accélérées est nécessaire afin de pouvoir démontrer la conformité du médicament pendant la durée de conservation préconisée et d’évaluer les effets de températures et d’humidité excessivement élevées sur le produit générique.

Autorisation de mise sur le marché (AMM)

Polypharma agit en tant que consultant dans le processus d’obtention de l’AMM. Ce service est accessible aux fabricants de médicaments génériques en Afrique et au Moyen-Orient ayant reçu un dossier de Polypharma et souhaitant commercialiser ces génériques sous leur propre marque.

En plus du dossier au format CTD, un DMF pour le principe actif utilisé est également requis ainsi que d’autres documents relatifs au principe actif, tels que :

certificat de BPF / CPP et
licence de fabrication du site

Polypharma est en mesure de fournir toute* documentation pertinente pour l’enregistrement. Vous trouverez de plus amples informations sur ce service dans la rubrique Livraison de matières premières.